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DIFERENTES REGULACIONES Y SUS ALCANCES (PLASTIFICANTES)

Esta regulación fue establecida por la European Chemicals Agency (ECHA) de la Unión Europea (UE) se le denomina oficialmente REGLAMENTO (CE) No 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 18 de diciembre de 2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH).

REACH se refiere por sus siglas en inglés a:

– Registration

– Evaluation

– Authorization and Restriction of

– Chemicals.

Registro:

Las empresas que importan o producen sustancias químicas en la UE (> 1 t/año) tienen la responsabilidad de:

– Recopilar información sobre las propiedades y los usos dichas sustancias y

– Realizar una evaluación de los peligros y riesgos

Esta información se comunica a la ECHA mediante un expediente de registro que contiene la información sobre los peligros y, en su caso, una evaluación de los riesgos que puede plantear el uso de la sustancia y cómo deben controlarse dichos riesgos.

El registro se aplica a las sustancias como tales, a las sustancias en mezclas y a ciertos casos de sustancias contenidas en artículos. Las sustancias químicas que ya están reguladas por otras normativas, como los medicamentos o las sustancias radiactivas están parcial o totalmente exentas de los requisitos de REACH.

Evaluación:

La ECHA evalúa la información presentada por las empresas verificando la calidad de los expedientes de registro y las propuestas de ensayos con el propósito de verificar si la sustancia significa un riesgo para la salud humana o el medio ambiente.

La evaluación explora también las propuestas de prueba para asegurar que se

evitan las costos y pruebas innecesarias en animales y para verificar el cumplimiento del expediente de registro con los requisitos de registro.

Una vez finalizada la evaluación, puede pedirse a los solicitantes de registro que presenten más información sobre la sustancia.

Autorización:

Ciertas sustancias deberán ser autorizadas. El procedimiento de autorización tiene por objeto garantizar que las sustancias de muy alta preocupación (SHVC) se sustituyan de manera progresiva por sustancias o tecnologías menos peligrosas.

El Artículo 57 del Reglamento REACH determina los criterios para calificar a las SVHC, tales como:

Sustancias CMR; carcinógenas, mutagénicas o reprotóxicas.

Sustancias PBT: persistentes, bioacumulativas y tóxicas.

Sustancias vPvB:  muy persistentes y muy bioacumulativas.

Conforme al artículo 33 del Reglamento REACH, los proveedores de artículos que contengan SVHC en una concentración superior al 0.1% (w/w) tendrán que presentar información suficiente para permitir el uso seguro del artículo por parte de sus destinatarios, considerando como destinatarios a los usuarios industriales o profesionales y los distribuidores, pero no los consumidores. Como mínimo, deberá comunicar el nombre de la sustancia en cuestión.

Los fabricantes y/o los importadores deben desarrollar medidas de reducción de riesgo para todos los usos conocidos del producto químico, incluidos los usos posteriores. Los usuarios intermedios deben proporcionar detalles de sus usos a sus proveedores.

El Anexo XVII del reglamento REACH contiene todas las restricciones adoptadas en el marco de REACH y la legislación anterior, la Directiva 76/769 / CEE.  Cada entrada muestra una sustancia o grupo de sustancias o una sustancia en una mezcla y las consiguientes condiciones de restricción.

La lista a menudo se conoce como Lista de Sustancias Restringidas REACH o simplemente como REACH Anexo XVII.

Actualmente se cuentan 71 ENTRADAS que equivalen a más de 500 sustancias restringidas. Este listado se puede consultar en la siguiente dirección:

https://echa.europa.eu/es/substances-restricted-under-reach

DIBP – DBP – BBP – DEHP

La entrada # 51 del Anexo XVII incluye a los plastificantes DIBP, DBP, BBP Y DEHP

Entre otras, se aplica la restricción a estos plastificantes en su uso individual o combinado en una concentración igual o superior al 0.1% en peso en materiales plastificados en juguetes o en artículos de cuidado infantil.

Los detalles de las restricciones correspondientes y las exenciones se pueden consultar en este enlace:

https://echa.europa.eu/documents/10162/aaa92146-a005-1dc2-debe-93c80b57c5ee

DINP- DIDP- DnOP

REGLAMENTO REACH – ANEXO XVII Entrada 52

Estos plastificantes no se usarán como sustancias o en mezclas, en concentraciones superiores al 0.1% en peso del material plastificado, en juguetes y artículos de puericultura que los niños puedan introducir en la boca.

En el siguiente enlace se pueden consultar los detalles de estas restricciones.

https://echa.europa.eu/documents/10162/57096439-2ddd-4f14-b832-85181a09f595

BIBLIOGRAFÍA

Reglamento (CE) No 1907/2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH),

Reglamento (UE) No. 2015/326 por el que se modifica, con relación a los hidrocarburos aromáticos policíclicos y los ftalatos, el anexo XVII de REACH.

Commission implementing decision of 4.7.2017 on the identification of DEHP, DBP, BBP and DIBP as substances of very high concern according to Article 57(f) of Regulation (EC) No 1907/2006

https://echa.europa.eu/es/home

https://eur-lex.europa.eu

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02006R1907-20180301

https://echa.europa.eu/es/candidate-list-table