CASOS DE ESTUDIO
Soluciones en compuestos de PVC para productos médicos y dentales libres de ingredientes de origen animal
La Encefalopatía Espongiforme Transmisible (EET) es un grupo de enfermedades progresivas que afectan a diversas especies de mamíferos, incluidos los humanos. Estas enfermedades atacan al cerebro y al sistema nervioso, provocando fallas en su funcionamiento. Con el tiempo, estas enfermedades provocan síntomas que van empeorando paulatinamente.
La más conocida de estas enfermedades es la Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB) conocida comúnmente como la enfermedad de las vacas locas. Las investigaciones sugieren que estas enfermedades se transmiten a través de animales infectados por medio de unas proteínas llamadas “priones”.
La ruta más directa de transmisión es el contacto con tejidos infectados, sin embargo, hace algunos años comenzaron a surgir ciertas preocupaciones de que pudiesen contraerse a través del contacto indirecto con dispositivos médicos y dentales hechos a base de subproductos animales.
Problema
Los clientes de Alphagary Compuestos solicitaron que nuestros compuestos médicos les dieran la certeza de que fueran seguros para los pacientes, sobre todo aquéllos productos que tuvieran ingredientes de origen animal. Poco después de recibir esta petición, en Alphagary Compuestos nos enfocamos en el desarrollo de compuestos para extrusión y moldeado denominados “GBF” por sus siglas en ingles (Gamma stable Boving Free).
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Aplicación
Uno de nuestros clientes internacionales estaba en el proceso de actualizar y mejorar su portafolio de productos y acudió a Alphagary Compuestos en búsqueda de un compuesto para extrusión que no tuviera ningún ingrediente de origen animal. Con esto en mente, nuestro departamento de Investigación y Desarrollo para Productos Regulados, desarrolló los compuestos médicos de PVC pertenecientes a la serie 2228GBF.
Por otro lado, un laboratorio externo confirmó que la reactividad biológica de nuestros compuestos era consistente con otros ingredientes utilizados en la industria médica, por lo que era viable utilizarlos en productos clínicos. A partir de entonces hemos recibido propuestas de otros clientes para desarrollar nuevas aplicaciones, por lo que hemos continuado con el proceso de crear compuestos con el fin de cumplir con las regulaciones de los plastificantes, especialmente de los ftalatos.
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Retos
Aunque varias agencias estadounidenses y europeas han proporcionado evidencia confirmando que los productos desarrollados con ingredientes de origen animal son seguros si se procesan correctamente, algunos clientes creen que sus ventas mejoraron al eliminar al cien por cien la posibilidad de transmisión de enfermedades causadas por el contacto con proteínas de origen animal.
Por lo tanto, para varios dispositivos médicos desechables, fue necesario consolidar las líneas de producción para evitar retrasos en las entregas, aumentar la homogeneidad del compuesto y mejorar la gestión de los costos.
La recalificación de productos médicos es un proceso costoso y complicado, que incluye una supervisión normativa estricta. Los costos por sí solos son a veces un obstáculo para que los clientes hagan el cambio a materiales alternativos.
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Solución
Cuando las aplicaciones lo exigieron, se revisaron nuestras formulaciones y cualquier rastro de ingredientes de origen animal fue identificado. Posteriormente se reemplazaron por materias primas provenientes del petróleo o vegetales y se comercializaron como nuevas líneas de productos. Por ejemplo, la serie 2228GBF fue diseñada para obtener un compuesto de PVC sin ftalatos, esterilizable (a través de rayos gamma, óxido de etileno y otros métodos utilizados actualmente), libre de ingredientes bovinos y resistente al agua.
Para ayudar a los clientes a reducir la cantidad de pruebas requeridas para la recalificación, se llevaron a cabo análisis de reactividad biológica en algunos productos representativos para demostrar que eran bio-compatibles. Además, para mitigar las interrupciones de suministro, así como la variabilidad de costos, el departamento de Investigación y Desarrollo creó un sistema estabilizador simplificado con componentes que son menos susceptibles a estas variaciones.
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Resultados
Hoy en día, distribuimos varios productos GBF para diversos mercados como el médico, dental y el alimenticio. Estos productos están disponibles en todo el mundo para los clientes que requieren seguridad garantizada de que la posibilidad de propagación de las enfermedades EET quedará fuera de sus portafolios de productos médicos y dentales.
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